藥物雜質(zhì)主要來源是有兩個，一是生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)，是在合成過程中生成的雜質(zhì)，因為原料不純或者反應(yīng)未*，在精制的時候未能*除去的雜質(zhì)，包括起始物料、中間體、異構(gòu)體，金屬雜質(zhì)等等；二是貯藏過程中生成的雜質(zhì)，藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之后，可能發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等等。
1、原料藥價格
雜質(zhì)合成或研發(fā)的過程中所需的原料藥價格不一，有些原料藥相對便宜，那么其價格會相對便宜。而有些原料藥價格較貴，那么制成的標準品自然也會比較貴。
2、難易程度
每一個標準品的研發(fā)難易程度、化學(xué)反應(yīng)的步驟多少，都是不一樣的，故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的標準品價格也會比較高。
3、藥物純度
藥物純度是檢驗其優(yōu)劣的標準之一，一般而言，為了評價自研產(chǎn)品的質(zhì)量好壞，藥物純度應(yīng)該是明確的，藥物純度越高越接近理想，故而在進行雜質(zhì)合成研發(fā)時，純度越高價格也會有所提高。
4、儀器設(shè)備
藥物研發(fā)合成需要標準資質(zhì)的實驗室，齊全的實驗設(shè)備儀器，所以對于物料、設(shè)備儀器的損耗會計入其價格。
5、人力成本
研發(fā)雜質(zhì)的臨床開發(fā)，是需要具備高學(xué)歷、高技術(shù)水平的研發(fā)人員、項目經(jīng)驗豐富的管理團隊等，這些也是影響其價格的因素之一。
6、進口/國產(chǎn)
購買本標準品在國產(chǎn)和進口對比上，同樣的產(chǎn)品，在價格上，肯定是進口產(chǎn)品要貴一些。
希望上述內(nèi)容能夠幫助大家更好的了解本標準品。
